Controllo di qualità intralaboratorio dell'ordine di ricerca di laboratorio 220. Controllo di qualità intralaboratorio. La procedura per condurre il controllo di qualità intralaboratorio
Il controllo di qualità intralaboratorio in un laboratorio diagnostico clinico è un insieme di misure volte a garantire la qualità della ricerca di laboratorio clinico.
Organizzazione del controllo di qualità intralaboratorio
I compiti principali del CDL sono condurre i necessari test clinici di laboratorio e migliorarne la qualità. La qualità degli studi di laboratorio deve soddisfare i requisiti per l'accuratezza analitica stabiliti dai regolamenti del Ministero della Salute russo, che è un prerequisito per un lavoro analitico affidabile del CDL. Un elemento importante dell'assicurazione della qualità è il controllo di qualità intralaboratorio, che consiste nelle misure di controllo costanti (ogni giorno in ogni serie analitica): lo studio di campioni di materiali di controllo o l'applicazione di misure di controllo utilizzando campioni di pazienti. Lo scopo del controllo intralaboratorio è valutare la rispondenza dei risultati della ricerca ai criteri stabiliti per la loro accettabilità con la massima probabilità di errore e la minima probabilità di falso rifiuto dei risultati delle serie analitiche eseguite dal laboratorio.
Il controllo di qualità intralaboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di ricerca eseguiti in laboratorio. Le regole per il controllo della qualità intralaboratorio degli studi quantitativi sono contenute nell'Ordine del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 45 del 7 febbraio 2000 “Sul sistema di misure per migliorare la qualità degli studi clinici di laboratorio nelle istituzioni sanitarie Federazione Russa". Quando si esegue il controllo di qualità degli studi di laboratorio, vengono utilizzati i seguenti termini:
Precisione della misurazione: la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza dei loro risultati al valore reale della quantità misurata. Un'elevata precisione di misurazione corrisponde a piccoli errori di ogni tipo, sia sistematici che casuali.
Errore di misurazione - deviazione del risultato della misurazione dal valore reale del valore misurato.
Errore di misurazione sistematico: una componente dell'errore di misurazione che rimane costante o cambia regolarmente durante misurazioni ripetute dello stesso valore.
La correttezza delle misurazioni è la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza allo zero degli errori sistematici nei loro risultati.
Errore di misurazione casuale: una componente dell'errore di misurazione che cambia casualmente con misurazioni ripetute dello stesso valore.
Serie analitiche: un insieme di misurazioni di un indicatore di laboratorio eseguite simultaneamente nelle stesse condizioni senza riconfigurare e calibrare il sistema analitico.
Riproducibilità intra-batch: la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati delle misurazioni eseguite nella stessa serie analitica.
Riproducibilità inter-serie: la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati delle misurazioni eseguite in diverse serie analitiche.
Riproducibilità complessiva: la qualità delle misurazioni, che riflette la vicinanza reciproca dei risultati di tutte le misurazioni.
Il valore impostato è il valore dipendente dal metodo dell'indicatore determinato, indicato dal produttore del materiale di controllo nel passaporto o nelle istruzioni.
Le fonti degli errori rilevati dal sistema di controllo della qualità intralaboratorio possono essere fattori interni (di laboratorio) ed esterni. I fattori esterni includono il principio del metodo analitico, la qualità degli strumenti e dei reagenti e gli strumenti di calibrazione. A interno - non conformità con le condizioni stabilite dalla metodologia per condurre uno studio analitico: tempo, temperatura, volumi, regole per la preparazione e conservazione dei reagenti.
A seconda della natura dell'influenza sui risultati di uno studio analitico, si distinguono errori sistematici e casuali, che vengono rilevati dall'esame ripetuto del materiale di controllo in serie analitiche. L'errore sistematico caratterizza la correttezza delle misurazioni, che è determinata dal grado di concordanza tra il risultato medio di misurazioni ripetute del materiale di controllo (X) e il valore stabilito della quantità misurata. La differenza tra loro è chiamata bias e può essere espressa in termini assoluti o relativi e viene calcolata in percentuale utilizzando la formula:
B = ((X - US) / US) x 100%, dove X è il valore medio delle misurazioni del materiale di controllo, Y3 è il valore impostato.
L'errore casuale riflette la dispersione delle misurazioni e si manifesta nella differenza tra i risultati delle misurazioni ripetute dell'indicatore determinato nello stesso campione. Matematicamente, l'entità dell'errore casuale è espressa dalla deviazione standard (S) e dal coefficiente di variazione (CV).
Il controllo di qualità interno include il controllo della riproducibilità e dell'accuratezza (correttezza) e può essere eseguito utilizzando metodi che utilizzano materiali di controllo speciali o mezzi di una serie di metodi che non richiedono materiali di controllo. Metodi che utilizzano materiali di controllo: metodo della scheda di controllo; metodo "Sizit"; Metodo della regola di controllo di Westgard. Metodi che utilizzano i dati del paziente:
Metodo di prove parallele.
Il metodo dei valori normali medi ("norma media").
Studio di un campione casuale.
Studio di campioni ripetuti.
Studio di un campione misto.
Metodo del grafico di controllo. Ogni giorno, un operatore di laboratorio, durante l'esecuzione di tutti i tipi di analisi, esamina il materiale di controllo insieme ai campioni sperimentali. La determinazione del contenuto di componenti nel materiale di controllo viene eseguita contemporaneamente allo studio dei campioni sperimentali, mentre al posto del siero o del plasma sanguigno viene prelevato il materiale di controllo nella stessa quantità. I materiali di controllo possono essere preparati in laboratorio da soli (seri di drenaggio) o acquistati da aziende - materiali di controllo commerciali. A loro volta, i sieri commerciali possono essere certificati (con un contenuto di componenti noto) e non certificati (con un contenuto di componenti sconosciuto). I sieri di controllo non certificati vengono utilizzati principalmente per il controllo della riproducibilità e quelli certificati per la correttezza.
La determinazione di ciascun componente nel materiale di controllo viene effettuata con il metodo utilizzato in questo laboratorio. I risultati vengono registrati quotidianamente. Per i materiali di controllo certificati, sulla base di 20 risultati ottenuti in 20 serie completate, si calcola quanto segue:
media aritmetica X;
deviazioni standard;
coefficiente di variazione CV;
la quantità di spostamento relativo B.
Se si utilizzano materiale non certificato o sieri confluenti, X, S e CV vengono calcolati dai risultati ottenuti. Verificare che i valori B e CV ottenuti non superino i loro valori limite. Se questa condizione è soddisfatta, traggono una conclusione sulla possibilità di utilizzare la tecnica in esame ai fini della diagnostica di laboratorio e procedono alla costruzione delle carte di controllo. Se uno dei valori B o CV ottenuti supera i valori limite corrispondenti, lavoro extra per eliminare le fonti di maggiore distorsione o variazione, o scegliere un metodo diverso per determinare questo indicatore.
Il grafico di controllo è un grafico, sull'asse delle ascisse di cui è tracciato il numero della serie analitica (o la data del suo completamento) e sull'asse delle ordinate - i valori dell'indicatore determinato nel materiale di controllo. Viene tracciata una linea attraverso il centro dell'asse y, corrispondente al valore medio aritmetico X, e le linee corrispondenti ai limiti di controllo sono contrassegnate parallelamente a questa linea:
X±1S
X±2S
X±3S
Utilizzando le carte di controllo costruite, viene effettuato il controllo di qualità operativo ("attuale") dei risultati della determinazione dell'indicatore studiato. A tal fine, in ciascuna serie analitica, viene effettuata una misura in ciascuno dei due materiali di controllo (N e P); oppure due misurazioni sullo stesso materiale di controllo se si utilizza un unico materiale (in quest'ultimo caso alla scheda di controllo vengono applicati due punti per serie).
La valutazione dei risultati dello studio dei materiali di controllo viene effettuata utilizzando le regole di controllo di Westgard:
1 2S - se uno dei risultati dell'analisi dei materiali di controllo è al di fuori dei limiti (x ± 2S), viene verificata in sequenza la presenza di tutti i seguenti segni e la serie analitica è considerata insoddisfacente se almeno uno di essi è regalo;
1 3S - una delle misure di controllo va oltre (x±3S);
2 2S - le ultime due misure di controllo superano il limite (x+2S) o sono al di sotto del limite (X-2S);
R 4S - due misure di controllo della serie analitica in esame sono poste ai lati opposti del corridoio x ± 2S (non si applica ad una misura in una serie di un unico materiale di controllo);
4 1S - le ultime quattro misurazioni di controllo superano (x+1S) o giacciono al di sotto (x-1S);
10 X - le ultime dieci misurazioni di controllo si trovano su un lato della linea corrispondente a X.
La comparsa dei segni di controllo 1 3S e R 4S indica un aumento errori casuali, mentre i segni 2 2S , 4 1S , I0 X - circa un aumento dell'errore sistematico del metodo. Dopo aver eliminato le cause dell'aumento degli errori, tutti i campioni analizzati in questa serie (sia pazienti che controlli) vengono riesaminati. I metodi che utilizzano materiali di controllo sono i più utilizzati per il controllo di qualità in CDL. Tuttavia, questi metodi non rilevano l'errore in generale.
Controllo tramite medie giornaliere. Per molti studi, come opzione aggiuntiva può essere consigliato un controllo della media giornaliera che utilizza campioni o risultati di test da campioni di pazienti. Condizioni necessarie per l'attuazione del metodo: il numero di campioni di pazienti esaminati giornalmente deve essere sufficiente per l'affidabilità statistica dei dati (30 o più, il valore di tale numero dipende dalla componente analizzata); il contingente di pazienti esaminati dal laboratorio dovrebbe essere abbastanza omogeneo (per patologia, sesso, età); il numero di risultati da mediare dovrebbe essere approssimativamente lo stesso e dipende dal componente analizzato.
Sequenza delle procedure:
Ogni giorno, dai risultati ottenuti durante la giornata, viene effettuato il calcolo della media aritmetica giornaliera (x) e tale procedura viene ripetuta per 20 giorni.
Anche da 20 medie giornaliere, viene calcolata una media totale x totale. e deviazione standard (S).
Vengono calcolati i limiti di controllo (XTOV ± 1S, XTOV ± 2S, XTOV ± 3S) e viene generata una carta di controllo.
Dopo aver costruito una carta di controllo in laboratorio, x viene calcolato quotidianamente da tutti i risultati di ciascun indicatore analizzato e il valore risultante viene tracciato sulla mappa come un punto.
L'analisi della carta di controllo viene eseguita secondo le regole di Westgard.
Metodo per controllare la riproducibilità per duplicati. Il principio di questo metodo di controllo di qualità intralaboratorio consiste nel condurre due studi paralleli dell'indicatore che viene determinato in un campione di pazienti selezionato casualmente, trovando l'intervallo relativo (R i ,%) tra il primo valore dell'indicatore (X 1) e il secondo (X 2) e confrontandolo con il controllo stabilito all'esterno. Sequenza delle procedure:
determinare il livello dell'indicatore da determinare in un campione di pazienti selezionato casualmente due volte durante una serie analitica;
calcolare l'intervallo relativo tra le due definizioni utilizzando la formula:
R i \u003d ((2 x (X 1 - X 2)) / (X 1 + X 2)) x 100%, dove (X 1 -X 2) è la differenza tra i risultati della determinazione in valore assoluto;
ripetere la procedura descritta in 20 serie analitiche;
dai 20 valori ottenuti (R 1, 2, 3..., 20) calcolare la media aritmetica R:
Successivamente, i limiti di controllo vengono calcolati moltiplicando il valore R ottenuto per i coefficienti corrispondenti ai quantili del 95% e 99% della distribuzione dell'intervallo: per un limite di controllo del 95% - 2,46; per il limite di controllo del 99% - 3,23. In base ai limiti di controllo ottenuti si costruisce una carta di controllo, dove sull'asse delle ascisse viene tracciata una linea zero (corrisponderà ad un range zero), su cui è segnato il numero della serie analitica, e linee corrispondenti a R e i limiti di controllo del 95% e del 99% sono tracciati parallelamente ad esso in una scala conveniente. Sull'asse y è contrassegnato il livello dell'indicatore da determinare. Inoltre, in ciascuna serie analitica, viene effettuato uno studio parallelo dell'indicatore determinato in un campione di pazienti selezionato casualmente. I campioni destinati al test parallelo devono essere distribuiti casualmente lungo la lunghezza della corsa analitica. Il valore ottenuto del relativo range viene confrontato con i limiti di controllo. Se almeno un valore ottenuto supera il limite di controllo corrispondente al 99% (caratteristica di controllo "1 R99", o se due valori consecutivi superano il limite di controllo "95% (caratteristica di controllo "2 R9S"), allora tale serie analitica è considerata non idonea, lo studio viene ripetuto.
Studio di un campione misto. Quando si valuta la riproducibilità con il metodo dei campioni paralleli, si ottengono valori più vicini di quelli normalmente ottenuti in presenza di errori casuali. Nel metodo del campione misto, questo è escluso. Il metodo è il seguente: due campioni (A e B) vengono selezionati casualmente da un gruppo di campioni; da ciascun campione A e B prelevare volumi uguali e miscelare (campione C); esaminare tutti e tre i campioni, calcolare il contenuto teorico del componente nel campione C ((A + B) / 2) e la differenza tra il contenuto teorico e indagato ((A + B) / 2 - C). Per costruire una carta di controllo utilizzando questo metodo, è necessario eseguire uno studio per 40 giorni. La deviazione media (dav) per le singole analisi viene quindi calcolata sommando tutte le differenze (omettendo i segni) e dividendo per 40. Si prepara quindi una carta di controllo su cui vengono tracciate tre rette: una retta al 50% è 0,845 dCP; 95% dritto è 2,5 dCP; 99,5% dritto è 3,5 dCP.
In futuro, ogni giorno viene preparato un campione misto e il risultato viene annotato sulla mappa. Ciascun punto rappresenta la differenza tra il valore teorico calcolato come media di due campioni e il valore effettivo ottenuto dal campione misto. Se molti punti si trovano al di sopra delle linee del 95% e del 99,5%, devono essere prese misure appropriate per identificare possibili fonti di errore.
Caratteristiche del controllo di qualità degli studi ematologici
A causa delle specificità degli studi ematologici, il loro controllo di qualità implica la presenza di determinati strumenti e materiali di controllo che non vengono utilizzati in altri tipi di studi di laboratorio. Per controllare la qualità della determinazione del contenuto di emoglobina, vengono utilizzate soluzioni standard di emiglobina cianuro con un contenuto noto di Hb e soluzioni di controllo speciali (sangue donatore, sangue lisato e sangue in scatola). La soluzione standard di emiglobincianuro viene utilizzata per controllare il corretto funzionamento dei fotometri e per costruire una curva di calibrazione nel metodo dell'emiglobincianuro per la determinazione dell'Hb nel sangue. Per controllare la riproducibilità della determinazione dell'Hb, viene utilizzata una soluzione di sangue lisato (emolisato). Per la preparazione degli emolisati utilizzare: sangue citrato umano in scatola, possibilmente scaduto; sangue di cavallo in scatola; sangue umano da donatore, fresco, raccolto in un vaso con una soluzione 0,6 mol/l di citrato di sodio in rapporto 1:5.
200 ml del sangue citrato ottenuto vengono centrifugati a 3000 rpm per 30 minuti. Il plasma viene drenato, 100 ml di acqua distillata sterile vengono aggiunti agli eritrociti e mescolati accuratamente su un agitatore magnetico per 30 minuti. La soluzione viene posta in frigorifero a -20 gradi per 24 ore. Il giorno successivo, la soluzione viene scongelata e miscelata di nuovo accuratamente per 30 minuti.
La soluzione viene quindi filtrata in condizioni asettiche attraverso un filtro di vetro Millipore (corrisponde al n. 4 - con una dimensione dei pori di 4–10 µm) e versata in fiale sterili da 1 ml. Conservare la soluzione in frigorifero, t ottimale = -20°C. Stabile per 1 anno. Per valutare la riproducibilità della determinazione della concentrazione di Hb, l'emolisato viene esaminato per 20 giorni, XCP, S, CV, i limiti di controllo (X ± 2S) vengono calcolati dai dati ottenuti e viene costruita una carta di controllo. Il coefficiente di variazione non deve superare il 5%.
Per controllare la correttezza, viene utilizzato il sangue di controllo con un contenuto di emoglobina noto. Il sangue di controllo viene esaminato allo stesso modo dei normali campioni di pazienti, ovvero negli stessi casi e nelle stesse condizioni. Vengono confrontati i risultati dello studio dell'Hb nel sangue di controllo valori del passaporto specificato nelle istruzioni del produttore e calcolare l'offset B. Non deve essere superiore al 4%.
I seguenti materiali di controllo vengono utilizzati per controllare la qualità del conteggio dei globuli: sangue conservato o stabilizzato; globuli fissi (sospensioni); controllare gli strisci di sangue. Il controllo di qualità della determinazione degli eritrociti viene effettuato secondo il principio del controllo indiretto con il metodo delle carte di controllo. Entro 2 giorni si effettuano 20 determinazioni del numero di eritrociti nel sangue in scatola, si calcolano i limiti di controllo e si costruisce una carta di controllo. Il coefficiente di variazione durante il conteggio degli eritrociti nel materiale di controllo non deve superare il 5%.
Per controllare la qualità del conteggio della formula dei leucociti negli strisci di sangue, vengono utilizzati gli strisci di controllo. Sono preparati dal sangue capillare di donatori e pazienti nel solito modo. Quindi gli strisci di controllo vengono contati ripetutamente (almeno 20 volte) da 200 cellule da specialisti qualificati (almeno 5 persone). Dai dati ottenuti, vengono calcolati statisticamente i criteri per determinare la correttezza del conteggio dello striscio calcolando X e S. Per aumentare la durata di conservazione dello striscio, viene utilizzata la colla BF-6, che forma una sottile pellicola trasparente che aderisce ermeticamente alla la superficie dello striscio e del vetro e protegge lo striscio dalle influenze ambientali. Il calcolo della formula leuco si considera corretto se i risultati della conta cellulare rientrano nei limiti di controllo calcolati (X ± 2S) per ciascun tipo di cellula ematica.
Controllo di qualità degli esami del sangue
Il grado di accuratezza dei risultati dei test delle urine ottenuti dipende principalmente dalle qualifiche dell'assistente di laboratorio, dalle apparecchiature utilizzate, dai reagenti e dal metodo di ricerca. Per ottenere risultati di test corretti e riproducibili Composizione chimica Swords utilizza controlli il più vicino possibile ai campioni di urina dei pazienti e tamponi di controllo per controllare la qualità degli esami microscopici del sedimento urinario. Come materiali di controllo per il monitoraggio della composizione chimica delle urine vengono utilizzati: soluzioni acquose di sostanze; urina drenata con conservanti; soluzioni artificiali di urina con additivi di sostanze studiate in urina.
I materiali di controllo vengono utilizzati per verificare i metodi comunemente utilizzati in laboratorio per lo studio qualitativo e quantitativo della composizione chimica dell'urina. Soluzione acquosa le sostanze con un contenuto noto vengono utilizzate per studi di controllo della qualità della composizione chimica dell'urina (ad esempio una soluzione di glucosio, acetone, albumina). Per la preparazione di soluzioni acquose viene utilizzata acqua distillata, corrispondente a GOST 6709-72, e reagenti chimicamente puri e di grado analitico.
Le soluzioni acquose vengono conservate in frigorifero per 1 mese. Per il controllo di qualità degli studi di chimica delle urine, è possibile utilizzare l'urina drenata preparata in laboratorio. 2 g di EDTA vengono aggiunti a 1 litro di urina umana fresca e 5 ml di soluzione di timolo vengono versati agitando vigorosamente e agitando la fiala. Dopo 2 settimane, l'urina viene centrifugata per rimuovere il muco e una piccola quantità di acido urico. Dopo questo trattamento, l'urina diventa trasparente e quasi inodore.
Il materiale di controllo è conservato in temperatura ambiente. Periodo di validità - diversi anni. L'urina drenata viene utilizzata per controllare la riproducibilità.
Le soluzioni di controllo che imitano l'urina vengono utilizzate per controllare la qualità delle strisce diagnostiche. Metodo di preparazione: in un matraccio tarato da 500 ml con 200 ml di acqua distillata, aggiungere 5 ml di glucosio (per iniezioni endovenose), 2 ml di acetone (puro, di grado analitico), 25 ml di siero umano drenato e 0,1 ml di lisato sangue (a 0,1 ml di sangue intero, aggiungere 01 ml di acqua distillata per lisare gli eritrociti). Mescolare accuratamente e diluire a volume con soluzione fisiologica. Usando 0,1 M HCl, il pH è stato regolato a 6,0. La soluzione di controllo può essere conservata in frigorifero per un massimo di un mese.
Controllo di qualità degli studi di coagulazione
Il controllo di qualità degli studi sulla coagulazione ha le sue caratteristiche, legate principalmente alla natura dei principi metodologici che vengono utilizzati per studiare i parametri del sistema di coagulazione e della fibrinolisi e si basano principalmente sulla determinazione del punto finale di formazione della fibrina, nonché sul tipo di reagenti utilizzati. Per controllare gli studi coagulologici, applicare:
Plasma fresco misto da un gran numero di donatori (almeno 20 persone).
Plasma liofilizzato umano standard (pool) per la calibrazione.
Controllare il plasma umano con l'esatto contenuto dei fattori della coagulazione (normali e patologici).
Controllo del plasma carente nei singoli fattori della coagulazione.
Controllare il plasma per controllare i limiti superiore e inferiore dell'area terapeutica durante l'assunzione di anticoagulanti.
Come materiale di controllo principale viene utilizzato plasma fuso di solo citrato con tempo di coagulazione normale e prolungato. Metodo per la preparazione del plasma fuso: il plasma fresco prelevato da una soluzione di citrato di sodio al 3,8% viene raccolto da diversi donatori, miscelato e imbottigliato. Congelare rapidamente. Il requisito principale per il plasma è l'assenza di tracce di emolisi e globuli rossi al suo interno.
Il plasma di controllo viene scongelato quotidianamente e utilizzato all'inizio del lavoro e ogni 20 campioni. Si raccomanda di utilizzare almeno una porzione di plasma con tempo di coagulazione prolungato. Ciascun campione e plasma di controllo vengono testati in parallelo. Se la differenza tra i paralleli è maggiore di 3 secondi, il test deve essere ripetuto con un nuovo campione del paziente.
Controllo di qualità dei test delle urine
Il grado di accuratezza dei risultati dei test delle urine ottenuti dipende principalmente dalle qualifiche dell'assistente di laboratorio, dalle apparecchiature utilizzate, dai reagenti e dal metodo di ricerca. Per ottenere risultati corretti e riproducibili dello studio della composizione chimica dell'urina, vengono utilizzati materiali di controllo, il più vicino possibile ai campioni di urina dei pazienti, e vengono utilizzati strisci di controllo per controllare la qualità degli esami microscopici del sedimento urinario. Come materiali di controllo per il monitoraggio della composizione chimica delle urine vengono utilizzati: soluzioni acquose di sostanze; urina drenata con conservanti; soluzioni artificiali di urina con additivi di sostanze studiate in urina.
I materiali di controllo vengono utilizzati per verificare i metodi comunemente utilizzati in laboratorio per lo studio qualitativo e quantitativo della composizione chimica dell'urina. Soluzioni acquose di sostanze con un contenuto noto vengono utilizzate per il controllo di qualità degli studi sulla composizione chimica dell'urina (ad esempio una soluzione di glucosio, acetone, albumina). Per la preparazione di soluzioni acquose, viene utilizzata acqua distillata conforme a GOST 6709–72 e reagenti chimicamente puri e di grado analitico. Le soluzioni acquose vengono conservate in frigorifero per 1 mese. Per il controllo di qualità degli studi di chimica delle urine, è possibile utilizzare l'urina drenata preparata in laboratorio.
2 g di EDTA vengono aggiunti a 1 litro di urina umana fresca e 5 ml di soluzione di timolo vengono versati agitando vigorosamente e agitando la fiala. Dopo 2 settimane, l'urina viene centrifugata per rimuovere il muco e una piccola quantità di acido urico. Dopo questo trattamento, l'urina diventa trasparente e quasi inodore.
Il materiale di controllo viene conservato a temperatura ambiente. Periodo di validità - diversi anni. L'urina drenata viene utilizzata per controllare la riproducibilità. Le soluzioni di controllo che imitano l'urina vengono utilizzate per controllare la qualità delle strisce diagnostiche.
Metodo di preparazione: in un matraccio tarato da 500 ml con 200 ml di acqua distillata, aggiungere 5 ml di glucosio (per iniezioni endovenose), 2 ml di acetone (puro, di grado analitico), 25 ml di siero umano drenato e 0,1 ml di lisato sangue (a 0 1 ml di sangue intero, aggiungere 0,1 ml di acqua distillata per lisare gli eritrociti). Mescolare accuratamente e diluire a volume con soluzione fisiologica. Usando 0,1 M HCl, il pH è stato regolato a 6,0. La soluzione di controllo può essere conservata in frigorifero per un massimo di un mese.
Valutazione della qualità del lavoro di un assistente di laboratorio
La valutazione della qualità del lavoro dell'assistente di laboratorio dovrebbe far parte del programma di controllo della qualità del laboratorio interno. La tecnica dei tecnici di laboratorio può essere valutata utilizzando i seguenti metodi:
Un metodo che utilizza i risultati di una valutazione esterna della qualità.
metodo di campionamento casuale.
Metodo di diluizione del campione.
Il metodo di duplicazione delle analisi.
Un metodo che utilizza i risultati del controllo qualità interno.
Se un assistente di laboratorio ha eseguito 20 o più analisi, il suo lavoro è facile da valutare se si conosce la dimensione reale dei campioni. La deviazione standard di un laboratorio può essere considerata come una misura della capacità di eseguire analisi corrette da parte di ciascun assistente di laboratorio calcolando la media di tutte le deviazioni standard per tutti i test. Questa media può essere chiamata deviazione standard combinata (KS).
Il valore di KS è calcolato per un certo periodo di tempo (semestre, un anno) per ciascun assistente di laboratorio e fornisce una stima approssimativa delle capacità analitiche di ciascuno. Innanzitutto, i risultati delle analisi dei materiali di controllo per un certo periodo di tempo vengono posticipati, ogni test viene identificato con il nome dell'assistente di laboratorio che lo ha eseguito. Dopo la scadenza del periodo stabilito, vengono preparate schede di valutazione per ciascun assistente di laboratorio. Sulla scheda di valutazione vengono registrati il nome del test, il risultato ottenuto dall'assistente di laboratorio, il valore reale e la deviazione standard. Da questi valori viene calcolata la differenza tra il valore reale e quello ottenuto dall'assistente di laboratorio e divisa per la deviazione standard, ad esempio: esaminando l'emoglobina nel sangue, l'assistente di laboratorio ha ottenuto un valore di 163 g/l, X cfr. =162 g/l; S=2, quindi KS = (163-162)/2 = 0,5.
Più basso è il KS, il lavoro migliore assistente di laboratorio. Questo valore può essere utilizzato per classificare gli assistenti di laboratorio in base alla qualità del lavoro: ad esempio, con KS:
0–0,5 - eccellente;
0,5–1,0 - buono;
1,0–1,5 - soddisfacente;
1,5–2,0 - cattivo;
sopra 2.0 - molto male.
Questo metodo è difficile da applicare nei laboratori completamente automatizzati. Per confrontare la qualità del lavoro degli assistenti di laboratorio, è possibile utilizzare i risultati del metodo di duplicazione dei campioni, il metodo di diluizione. Il loro svantaggio è che possono essere utilizzati solo per valutare la qualità del lavoro degli assistenti di laboratorio, ma non per la classifica.
Automazione del controllo qualità intralaboratorio
Lo svolgimento completo del controllo di qualità intralaboratorio per tutti gli studi eseguiti presso il KDL richiede manodopera, tempo e denaro significativi. La riduzione di questi costi è possibile solo con l'automazione del controllo di qualità utilizzando un personal computer e Software. È anche importante che i risultati ottenuti con l'aiuto del programma siano altamente affidabili, poiché il numero di errori commessi durante il controllo manuale è ridotto. L'unica cosa che è richiesta al personale del CDL come lavoro di routine è inserire nel programma i risultati delle misurazioni del materiale di controllo o dei campioni dei pazienti.
Monitoraggio del funzionamento di elettrodomestici, attrezzature e qualità degli utensili
L'ampia gamma di ricerche di laboratorio attualmente utilizzate richiede l'uso di un'ampia varietà di mezzi tecnici e il loro elenco comprende dozzine di articoli. Un insieme di misure organizzative e tecniche che consentono il monitoraggio delle caratteristiche tecniche e metrologiche dei prodotti fabbricati viene effettuato sulla base dei Regolamenti del Sistema statale per la garanzia dell'uniformità delle misurazioni (GSI).
Gli strumenti di misura sono soggetti a verifica secondo GOST 8002–71. In accordo con le linee guida per il supporto metrologico degli strumenti di misura, vengono determinate le modalità ei termini per la verifica degli strumenti di misura nel CDL. Gli strumenti di misura sono verificati dalle autorità metrologiche dipartimentali secondo le istruzioni, che indicano le operazioni eseguite e le modalità di verifica. Tutti gli indicatori tecnici e metrologici registrati nel passaporto allegato al dispositivo sono soggetti a verifica. È vietato lavorare su un dispositivo non testato. L'errore dello strumento è compreso nell'errore totale dell'analisi. L'errore dell'analisi include gli errori dell'assistente di laboratorio, il campionamento, il dosaggio, la misurazione.
Poiché gli strumenti di verifica CDL non sono disponibili, alcune caratteristiche degli assorbiometri fotometrici possono essere verificate utilizzando i filtri di controllo inclusi con il dispositivo. La verifica può anche essere eseguita utilizzando soluzioni appositamente preparate: indicatori liquidi, che in una determinata regione dello spettro hanno caratteristiche spettrali costanti. Gli indicatori liquidi possono essere preparati direttamente nel CDL e consentono di verificare l'accuratezza delle misurazioni in varie regioni dello spettro (da 300 a 550 nm). Il picco di assorbimento del filtro dovrebbe essere vicino al picco di assorbimento degli indicatori di liquido. Inoltre, preparando diluizioni appropriate di queste soluzioni, è possibile testare il contenuto lipidico di questo strumento. Le misurazioni vengono effettuate in una cuvetta con un cammino ottico di 10 mm.
Preparazione di soluzioni per il controllo delle caratteristiche spettrali dei fotometri
Sciogliere il solfato di rame in una quantità di 20 g in 10 ml di acido solforico concentrato, trasferire quantitativamente in un matraccio tarato da 100 ml, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, portare a volume con acqua distillata. Conservare in un contenitore scuro. Sciogliere il solfato di cobalto ammonico in una quantità di 14,481 g in 10 ml di acido solforico concentrato, trasferire in un matraccio tarato da 100 ml, portare il volume a temperatura ambiente al segno con acqua distillata. Conservare ben chiuso in un contenitore scuro. Sciogliere il cromato di potassio in una quantità di 40 mg in 600 ml di soluzione 0,05 N KOH in un matraccio tarato da 100 ml, portare il volume al segno con una soluzione 0,05 N KOH.
La componente totale dell'errore di laboratorio include l'errore di dosaggio. Pertanto, è un problema molto speciale controllare i mezzi di dosaggio e misurazione utilizzati per l'accuratezza delle letture. È noto dalla pratica che circa il 30-40% di tutti gli utensili volumetrici vengono scartati a causa del suo errore di volume misurato secondo la seguente formula: ((volume iniziale - volume ottenuto) / volume iniziale) x 100%.
Il risultato, espresso in %, non deve superare: per 20 µl - 3%, per 100-200 µl - 1%, per 1000-2000 µl - 0,3%. Ogni laboratorio è di buona qualità. La valutazione dell'accuratezza viene effettuata su una bilancia analitica con il metodo gravimetrico: la massa d'acqua, che è il volume dell'oggetto dosatore, viene pesata ripetutamente (almeno 10 volte) su una bilancia analitica. Dopo aver convertito le unità di massa in unità di volume, prevedono di sviluppare e implementare un programma di controllo della qualità per le apparecchiature utilizzate, che include il controllo e la registrazione delle condizioni di frigoriferi, bagni d'acqua, termostati, pipette, timer, nonché il monitoraggio della qualità dei distillati acqua (purezza, valore pH).
"Su approvazione dello standard di settore "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio di metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo"
Edizione del 26/05/2003 - Valida
MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA
ORDINE
del 26 maggio 2003 N 220
IN APPROVAZIONE DELLA NORMATIVA DI SETTORE "NORME PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ INTRALABORATORIO DEI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO UTILIZZANDO MATERIALI DI CONTROLLO"
Al fine di sviluppare un sistema di standardizzazione nell'assistenza sanitaria della Federazione Russa e gestire la qualità dell'assistenza medica, ordino:
Approvare lo standard del settore "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio di metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo" OST 91500.13.0001-2003 (appendice).
Ministro
Yu.L. SHEVCHENKO
Appendice
APPROVATO
Ordine del Ministero della Salute della Russia
del 26 maggio 2003 N 220
STANDARD INDUSTRIALE
SISTEMA DI NORMALIZZAZIONE NELL'ASSISTENZA SANITARIA DELLA FEDERAZIONE RUSSA
REGOLAMENTI
CONTROLLO QUALITÀ INTRALABORATORIO DI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO UTILIZZANDO MATERIALI DI CONTROLLO
OST 91500.13.0001-2003
1 AREA DI UTILIZZO
Lo standard di settore "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio di metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico utilizzando materiali di controllo" stabilisce una procedura unificata per il controllo di qualità intralaboratorio di studi quantitativi eseguiti in laboratori diagnostici clinici, organizzazioni mediche che includono questi laboratori.
2. MANUTENZIONE OST
L'OST è gestito da Mosca accademia medica loro. LORO. Sechenov del Ministero della Salute della Russia.
3. RIFERIMENTI NORMATIVI
del 05.11.97 N 1387 "Sulle misure per stabilizzare e sviluppare l'assistenza sanitaria e la scienza medica nella Federazione Russa" (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1997, N 46, art. 5312).
Decreto del governo della Federazione Russa del 26 ottobre 1999 N 1194 "Sul programma di garanzie statali per fornire ai cittadini della Federazione Russa cure mediche gratuite" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1999, N 44, Art. 5322).
Decreto del governo della Federazione Russa del 07.04.2002 N 499 "Sull'approvazione del regolamento sulla licenza di attività mediche" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2002, N 27, articolo 2710; N 41, articolo 3983).
4. ABBREVIAZIONI
Nel testo dello standard di settore vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni: OST - Industry Standard
5. CONTROLLO QUALITÀ INTRALABORATORIO DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO
5.1. introduzione
Una delle direzioni importanti per migliorare la gestione della qualità dell'assistenza medica per la popolazione della Federazione Russa è lo sviluppo di un sistema di misure per migliorare l'affidabilità dei risultati degli studi clinici di laboratorio.
Un sistema integrato di supporto normativo - lo sviluppo di standard di settore che regolano le fasi pre-analitiche, analitiche e post-analitiche dei metodi quantitativi, qualitativi e di altro tipo per lo studio degli indicatori di laboratorio - aumenterà significativamente l'affidabilità dei risultati della ricerca di laboratorio.
Lo standard di settore "Regole per la conduzione del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi della ricerca di laboratorio clinica utilizzando materiali di controllo" è stato creato per fornire supporto normativo per le procedure quotidiane di controllo della qualità intralaboratorio volte a identificare errori casuali e sistematici inaccettabili nella fase analitica della ricerca di laboratorio clinica eseguita con metodi quantitativi. Un errore di misurazione casuale è una componente dell'errore del risultato della misurazione, che cambia casualmente (in segno e valore) durante misurazioni ripetute eseguite con la stessa cura, la stessa quantità fisica. Un errore di misurazione sistematico è una componente dell'errore del risultato di misurazione che rimane costante o cambia regolarmente durante misurazioni ripetute della stessa quantità fisica.
5.2. Il controllo intralaboratorio nel sistema di gestione della qualità delle cure mediche
Il controllo della qualità degli studi di laboratorio clinico è parte integrante del sistema di misure interconnesse per la gestione della qualità dell'assistenza medica, compresa la pianificazione della qualità stabilendo standard di accuratezza, la garanzia della qualità esaminando i metodi di ricerca, le apparecchiature di laboratorio e i materiali di consumo consentiti per l'uso nei laboratori diagnostici clinici delle organizzazioni mediche e stabilire regole per ottenere, conservare e trasportare campioni di biomateriali da un paziente nei laboratori diagnostici clinici.
Il controllo di qualità della ricerca di laboratorio clinico esiste in due forme interconnesse: controllo di qualità intralaboratorio e valutazione di qualità esterna. La valutazione esterna della qualità della ricerca di laboratorio nelle organizzazioni mediche della Federazione Russa è regolata dai pertinenti documenti normativi. Il controllo di qualità intralaboratorio degli studi di laboratorio clinico viene effettuato dai dipendenti di ciascun laboratorio diagnostico clinico al fine di mantenere la stabilità del sistema analitico ed è regolato dai documenti normativi dell'organizzazione medica.
Questo standard di settore introduce valori limite per le caratteristiche di errore. Sono stati sviluppati requisiti uniformi per la qualità analitica dei metodi quantitativi per la misurazione del sangue, del siero del sangue e delle urine. I valori limite sono stabiliti dal giudizio di esperti sulla base della variazione biologica dei componenti dei fluidi biologici e dei dati sulla variazione analitica ottenuti a seguito delle attività (Appendice 1 a questa norma di settore).
5.3. Principi generali di organizzazione e conduzione del controllo di qualità intralaboratorio in KDL
L'organizzazione e la fornitura del controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio è responsabilità del dipendente autorizzato a garantire la qualità della ricerca.
Il controllo di qualità intralaboratorio è obbligatorio per tutti i tipi di studi quantitativi eseguiti in un laboratorio diagnostico clinico per il quale sono stati sviluppati materiali di controllo.
La procedura e la tecnologia per condurre il controllo di qualità intralaboratorio delle misurazioni dei parametri di laboratorio devono essere eseguite secondo le regole di questo OST.
È consentito l'uso da parte del laboratorio di diagnostica clinica di programmi informatici per l'esecuzione del controllo di qualità intralaboratorio, certificato e approvato per l'uso nei laboratori di diagnostica clinica dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
I moduli di segnalazione per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio sono redatti sotto forma di carte di controllo (secondo il punto 6.3), tabelle, giornali o su supporti elettronici e archiviati per un periodo di almeno 3 anni.
I risultati del controllo di qualità intralaboratorio dovrebbero riflettersi nei moduli di segnalazione forniti negli allegati a questo standard di settore:
modulo di registrazione "Valutazione della convergenza dei risultati delle misurazioni" (Appendice 2 a questo standard di settore);
modulo di registrazione "Risultati della serie iniziale di misurazioni dell'indicatore nei materiali di controllo" (Appendice 3 a questo -; standard di settore);
rivista "Registrazione dei risultati rifiutati del controllo di qualità intralaboratorio" (Appendice 4 a questo standard industriale).
La presenza di un sistema interno di controllo della qualità del laboratorio è uno dei criteri per l'accreditamento del laboratorio e viene preso in considerazione quando si autorizzano le attività mediche.
La verifica della disponibilità di un sistema di controllo della qualità intralaboratorio nei laboratori diagnostici clinici è svolta dalle autorità sanitarie territoriali.
6. NORME PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ INTRALABORATORIO DEI METODI QUANTITATIVI DEGLI STUDI CLINICI DI LABORATORIO UTILIZZANDO MATERIALI DI CONTROLLO
Queste regole stabiliscono i mezzi, i metodi e la procedura per condurre il controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi della ricerca clinica di laboratorio, che prevedono l'uso di materiali di controllo e volti a identificare errori casuali e sistematici inaccettabili nella fase analitica di uno studio di laboratorio.
La fase analitica di uno studio di laboratorio comprende: conservazione e preparazione di un campione per la misurazione, calibrazione del sistema analitico, misurazione di un indicatore di laboratorio in una serie analitica, in campioni di pazienti e materiali di controllo e valutazione dell'accettabilità dei risultati ottenuti . Un sistema analitico è un insieme completo di strumenti di misura e altre apparecchiature combinate per eseguire misurazioni speciali, che includono anche sostanze chimiche e biologiche e altri materiali. Una serie analitica è un insieme di misurazioni di un indicatore di laboratorio eseguite nelle stesse condizioni senza riconfigurazione e calibrazione del sistema analitico, in cui le caratteristiche del sistema analitico rimangono stabili.
Lo scopo del controllo di qualità intralaboratorio è di raggiungere la stabilità del sistema analitico.
6.1. Materiali di controllo
Il materiale di controllo è un materiale omogeneo naturale o artificiale contenente gli stessi componenti dei campioni dei pazienti. Il risultato della misurazione del materiale di controllo viene utilizzato per stimare l'errore di misurazione del parametro di laboratorio nei campioni dei pazienti.
I materiali di controllo utilizzati nei laboratori diagnostici clinici per il controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio clinico dovrebbero essere raccomandati per l'uso dal Ministero della Salute della Federazione Russa.
Durante il controllo intralaboratorio vengono utilizzati materiali di controllo con valori certificati e non certificati di indicatori controllati. Il valore certificato è il valore della caratteristica misurata del materiale di controllo (concentrazione di sostanza, attività enzimatica, ecc.), stabilita durante la sua certificazione e riportata nel passaporto e negli altri documenti del materiale di controllo. Per lo stesso indicatore nei documenti per il materiale di controllo, è possibile indicare separatamente diversi valori per ciascun metodo di misurazione.
I materiali di controllo con valori certificati degli indicatori vengono utilizzati per controllare la correttezza e la riproducibilità dei risultati delle analisi di laboratorio, con valori non certificati, solo per controllare la riproducibilità.
Il materiale di controllo non può essere utilizzato contemporaneamente come materiale di calibrazione.
6.2. Requisiti per i materiali di controllo
I materiali di controllo devono soddisfare i seguenti requisiti:
- La matrice, cioè. la composizione e le proprietà del materiale biologico in cui si trova il componente misurato (siero sanguigno, plasma, sangue intero, urina o altro materiale biologico), preferibilmente di origine umana; è consentito l'uso di materiale di controllo di origine animale o mista, ad eccezione di alcuni metodi analitici (le limitazioni sono indicate nelle istruzioni del produttore).
- Livelli dei componenti nel materiale di controllo dovrebbe corrispondere i valori degli indicatori nell'intervallo normale e patologico; l'intervallo di valori dell'indicatore di laboratorio corrispondente allo stato di salute del soggetto è considerato normale, l'intervallo corrispondente allo stato di malattia del paziente è considerato patologico.
- Elenco dei componenti nel passaporto del materiale di controllo acquistato deve corrispondere i parametri studiati in laboratorio.
I metodi per determinare gli indicatori nel materiale di controllo dovrebbero corrispondere ai metodi utilizzati in un particolare laboratorio
dopo la produzione del materiale di controllo:
Quando si conservano forme liofilizzate (a 2 - 8 ° C) per più di 1 anno - per certificati, più di 2 anni - per materiali di controllo non certificati;
Per materiali di controllo liquidi (pronti all'uso) a 2 - 8°C - almeno 3 mesi;
dopo l'apertura del flaconcino o la ricostituzione delle forme liofilizzate:
4 - 8 ore a 20 - 25°C; tempo di ricostruzione delle forme liofilizzate - non più di 30 minuti a 20 - 25°C.
6.3. Uso di materiali di controllo
La quantità di materiale di controllo acquistato di un lotto dovrebbe essere sufficiente per condurre il controllo di qualità operativo per un lungo periodo (da 3 mesi a 3 anni, a seconda della stabilità del materiale di controllo); il calcolo della quantità di materiale di controllo necessario si basa sul numero di studi da controllare in un determinato laboratorio.
La preparazione del materiale di controllo per lo studio viene eseguita secondo le istruzioni del produttore. I materiali di controllo devono essere analizzati allo stesso modo dei campioni dei pazienti, ad es. nelle stesse serie e condizioni analitiche.
Nella ricostruzione delle forme liofilizzate, al fine di ridurre l'errore di dosaggio, è necessario utilizzare lo stesso dosatore verificato.
È consentito il congelamento e lo scongelamento singoli del materiale di controllo ricostruito. Un singolo scongelamento del materiale di controllo congelato deve essere effettuato a temperatura ambiente in un mezzo acquoso a 20 - 25°C. La procedura di congelamento e scongelamento dovrebbe essere standardizzata per tutti i parametri studiati secondo le istruzioni del produttore.
Per un uso economico del materiale di controllo ricostituito, il contenuto della fiala può essere suddiviso in aliquote. Il volume delle aliquote (non inferiore a 0,5 ml) deve essere collocato in provette o fiale del volume appropriato con coperchi sigillati, che sono conservate a -20°C e temperature inferiori per un ulteriore utilizzo.
Il materiale di cui sono fatte le provette non deve assorbire i componenti del materiale di controllo (calcio, albumina, ecc.).
Quando si utilizzano reagenti e calibratori di un produttore, si consiglia di utilizzare materiali di controllo certificati di un altro produttore.
6.4. Basi statistiche per valutare gli errori dei metodi di ricerca quantitativi utilizzando materiali di controllo
La base statistica per valutare gli errori nel controllo di qualità intralaboratorio dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio è l'assunzione che le distribuzioni di frequenza dei risultati di misurazioni ripetute dello stesso materiale di controllo con lo stesso metodo analitico abbiano la forma di una distribuzione normale. Per stimare errori di misurazione casuali e sistematici, vengono utilizzati: caratteristiche statistiche:
- significato aritmetico(media):
dove la somma delle deviazioni al quadrato della misura risulta x1,x2,...,xn dalla media
aritmetica
- il coefficiente di variazione(CV):
| (3) |
Le caratteristiche statistiche fornite vengono utilizzate per valutare la convergenza, la riproducibilità e la correttezza delle misurazioni dei parametri di laboratorio nel materiale di controllo e nei campioni dei pazienti.
La deviazione standard (S) e il coefficiente di variazione (CV) caratterizzano gli errori casuali e vengono utilizzati per valutare la convergenza e la riproducibilità delle misurazioni. La convergenza dei risultati di misurazione è la vicinanza tra loro dei risultati di misurazioni della stessa quantità, eseguite ripetutamente con gli stessi mezzi, con lo stesso metodo nelle stesse condizioni e con la stessa cura. La riproducibilità dei risultati di misura è la vicinanza dei risultati di misura della stessa quantità ottenuti in luoghi differenti, con metodi differenti, con mezzi differenti, da operatori differenti, in tempi differenti, ma
La media aritmetica () viene utilizzata per calcolare l'offset relativo (B), che caratterizza la correttezza delle misurazioni. La correttezza delle misurazioni riflette la vicinanza allo zero degli errori sistematici nei loro risultati. La deviazione (B) è determinata dalla prossimità della media aritmetica dei risultati delle misurazioni ripetute del materiale di controllo () al valore certificato (AZ) della grandezza misurata (vedi paragrafo 6.1.1) e può essere espressa in valore assoluto e / o valori relativi. L'errore sistematico relativo o la distorsione (B) viene calcolato utilizzando la formula:
| (4) |
Nel risultato ottenuto deve essere indicato il segno del numero (+ o -).
L'appendice 1 mostra i VLE per le caratteristiche di errore: bias relativo (B) e coefficiente di variazione (CV) per la determinazione dei parametri di laboratorio in un materiale di controllo.
6.5. La procedura per condurre il controllo di qualità intralaboratorio
La procedura per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio si compone di tre fasi successive:
Fase 1. Valutazione della convergenza dei risultati di misura.
Fase 2: la prima, la seconda e la terza fase. Valutazione della riproducibilità e correttezza dei risultati di misura (serie di settaggio), costruzione di carte di controllo.
Fase 3. Conduzione del controllo di qualità operativo dei risultati degli studi di laboratorio in ciascuna serie analitica.
Una valutazione preliminare della convergenza, riproducibilità e accuratezza delle misurazioni di un indicatore di laboratorio (fasi 1 e 2 del controllo di qualità intralaboratorio) viene eseguita quando ogni nuova tecnica viene introdotta nel lavoro del laboratorio. Se vengono apportate modifiche significative al sistema analitico, ovvero quando si modificano i principi analitici di misurazione (strumenti, reagenti, strumenti di calibrazione, materiali di controllo, procedura tecnologica, ecc.), le fasi 1 e 2 del controllo di qualità intralaboratorio devono essere ripetute. L'esecuzione nella fase 2 20 misurazioni di un indicatore di laboratorio nei materiali di controllo sono chiamate serie di misurazioni di installazione, dai cui risultati vengono calcolati la deviazione standard (S) e i limiti di controllo.
Designazioni accettate nel testo. I risultati delle misurazioni di un indicatore di laboratorio ottenuti in laboratorio sono valutati dai valori del coefficiente di variazione e della relativa distorsione, nel testo dell'OST sono indicati dai seguenti simboli:
convergenza();
Riproducibilità (, - rispettivamente in 10 e 20 serie analitiche);
Correttezza (, - rispettivamente 10 e 20 serie analitiche).
Le formule di calcolo (1-4) sono fornite sopra.
6.5.1. Fase 1: Valutazione della convergenza dei risultati di misura
Scopo: verificare la conformità dei risultati delle misurazioni agli standard stabiliti.
Materiale del test: un materiale di controllo o un campione del paziente con un valore dell'analita nell'intervallo normale.
Eseguire 10 misurazioni sullo stesso materiale in una corsa analitica.
Immettere i risultati delle misurazioni nel modulo di registrazione "Valutazione della convergenza dei risultati delle misurazioni" (Appendice 2 a questo standard industriale).
Verificare che il valore ricevuto non superi la metà del valore (Appendice 1):
| < | (5) |
Se il valore supera , è necessario scoprire le fonti di errori casuali inaccettabilmente grandi e lavorare per eliminarli, quindi ripetere la fase 1.
Se la convergenza soddisfa gli standard stabiliti, si passa alla fase successiva.
6.5.2. Fase 2: valutazione della riproducibilità e correttezza dei risultati di misura (serie di setup), costruzione delle carte di controllo
PRIMO PASSO
Scopo: valutazione preliminare della rispondenza dei valori del coefficiente di variazione e del relativo bias agli standard stabiliti.
Materiale di prova: la misurazione dell'indicatore determinato viene effettuata in due materiali di controllo certificati<*>- stimare i valori del coefficiente di variazione e il relativo bias della metodologia. I valori degli indicatori determinati nei materiali di controllo certificati selezionati devono corrispondere agli intervalli "normali" e "patologici". Gli stessi materiali di controllo vengono utilizzati nella terza fase per il controllo di qualità online.
<*>È possibile utilizzare due materiali di controllo certificati e due non certificati come materiale di prova nella 2a fase. Due materiali di controllo certificati - per valutare i valori dello spostamento relativo e ; due materiali di controllo non certificati - per l'esecuzione della serie di misurazioni dell'installazione e per la stima dei valori del coefficiente di variazione e .
Sequenza di esecuzione:
Per misurare l'indicatore in 10 serie analitiche; in ogni serie, una misura simultaneamente in due materiali di controllo;
Immettere i risultati nel modulo di registrazione "Risultati della serie iniziale di misurazioni dell'indicatore nei materiali di controllo" (Appendice 3 a questo standard di settore);
Eseguire le serie indicate una alla volta (se necessario sono consentite 2-3 serie al giorno, ad esempio, a causa della limitata durata di conservazione dei reagenti);
Dai 10 risultati ottenuti per ciascuno dei materiali di controllo, utilizzando le formule 1-4, calcolare i valori del coefficiente di variazione e il valore del relativo bias;
Verificare che i valori ottenuti e non superino i valori massimi consentiti per questo indicatore e (Appendice 1).
Se uno dei valori ottenuti o supera i valori di quelli corrispondenti, identificare le fonti di errori casuali e sistematici inaccettabilmente grandi e lavorare per eliminarli. Successivamente, viene eseguita nuovamente la prima fase.
Se i valori del coefficiente di variazione () e del bias relativo () non superano le norme stabilite, passare alla seconda fase.
SECONDA FASE
Scopo: la valutazione finale della corrispondenza tra i valori del coefficiente di variazione () e il relativo
offset () norme stabilite.
Materiali da testare: gli stessi della prima fase.
Sequenza di esecuzione:
Eseguire la misurazione dell'indicatore in 10 serie analitiche aggiuntive (vedi fase 2, prima fase).
Inserisci i risultati nella seconda parte del modulo di registrazione (Appendice 3).
Verificare che i valori ottenuti e non superino i valori di misurazione massimi consentiti e (Appendice 1 a questo standard del settore).
Se uno dei valori ottenuti o supera i valori del corrispondente e , identificare le fonti di errori casuali e sistematici inaccettabilmente grandi e lavorare per eliminarli. Successivamente, viene eseguita nuovamente la seconda fase.
Se i valori del coefficiente di variazione e del bias relativo non superano le norme stabilite, si trae la conclusione finale sulla possibilità di utilizzare la tecnica in esame ai fini della diagnostica di laboratorio e procedere alla fase successiva: la costruzione di carte di controllo.
TERZA FASE
Scopo: costruzione di carte di controllo.
Sequenza di esecuzione:
Dai risultati delle misurazioni dell'indicatore determinato ottenuti nella serie di installazioni 20 per ciascun materiale di controllo, secondo le formule 1-2, si calcolano: valore medio aritmetico , deviazione standard S, limiti di controllo: , e .
Se nella serie di risultati ottenuti per uno dei materiali di controllo è presente un valore fuori dai limiti, allora viene scartato; per questo materiale si effettua un'altra serie analitica di misurazioni, dopodiché si calcolano nuovamente i valori di e S.
La carta di controllo, costruita secondo la serie iniziale di misurazioni, è un grafico, sull'asse delle ascisse di cui è tracciato il numero della serie analitica (o la data della sua esecuzione), e sull'asse delle ordinate - i valori dell'indicatore determinato nel materiale di controllo (Fig. 1).
Una linea viene tracciata attraverso il centro dell'asse y, corrispondente alla media aritmetica, e le linee corrispondenti ai limiti di controllo sono segnate parallele a questa linea:
Limite di controllo "1 deviazione standard";
Limite di controllo "2 deviazioni standard";
Limite di controllo "3 deviazioni standard".
Vengono costruite carte di controllo per ogni indicatore di laboratorio e per ogni materiale di controllo destinato al controllo di qualità operativo.
L'ampiezza dei limiti di controllo è determinata dal valore della deviazione standard (S). Più ampi sono i limiti di controllo, minore è la probabilità di rilevare errori nel controllo qualità online giornaliero. Limiti di controllo stretti aumentano la probabilità di un falso rifiuto di una corsa analitica.
Le carte di controllo sono redatte e archiviate: sotto forma di grafici, tabelle, anche su supporto elettronico.
Riso. 1. Un esempio di carta di controllo.
6.5.3. Fase 3: conduzione del controllo di qualità intralaboratorio operativo
La conduzione del controllo di qualità operativo dei metodi quantitativi di ricerca di laboratorio comporta la misurazione seriale dell'indicatore nei materiali di controllo e la valutazione dell'accettabilità dei risultati dello studio dei campioni dei pazienti. L'accettabilità dei risultati delle misurazioni dei campioni dei pazienti di ciascuna serie analitica è valutata dai risultati dello studio dei materiali di controllo, utilizzando regole di controllo.
Obiettivo: confermare la stabilità del sistema analitico sulla base dei risultati dello studio dei materiali di controllo in ciascuna serie analitica.
Materiale di prova: per il controllo di qualità operativo, il laboratorio deve utilizzare due materiali di controllo certificati in due gamme di indicatori determinati, è possibile utilizzare due materiali di controllo non certificati in due gamme di indicatori determinati.
Sequenza di esecuzione:
Calibrare il sistema analitico secondo la procedura.
Distribuire i campioni del materiale di controllo in modo uniforme tra i campioni dei pazienti analizzati.
Eseguire una singola misurazione dell'indicatore nei materiali di controllo e nei campioni dei pazienti in ciascuna serie analitica (il numero di misurazioni nella serie analitica non è limitato)
Mettere i punti corrispondenti ai risultati delle misurazioni di controllo sulle corrispondenti carte di controllo.
Se i risultati delle misurazioni di controllo deviano oltre il limite di controllo limitato dalla regola di controllo, valutare l'accettabilità dei risultati dei campioni dei pazienti in questa serie analitica in base ai risultati della misurazione dei materiali di controllo utilizzando le regole di controllo<*>:
<*>La regola di controllo include il limite di controllo (, , ) e il numero di misurazioni di controllo nella serie analitica. Le regole di controllo sono indicate da simboli come , dove MA- numero di risultati del controllo, l- limite di controllo.
Verificare la presenza su entrambe le carte di controllo della regola;
Se uno dei risultati dell'analisi dei materiali di controllo è al di fuori dei limiti, verificare successivamente la presenza delle regole di controllo , , , , e ; Una serie analitica è considerata insoddisfacente se ne è presente una:
Una delle misurazioni di controllo è fuori portata.
Le ultime due misurazioni di controllo sono al di sopra o al di sotto del limite.
Due misure di controllo della serie analitica analizzata sono poste ai lati opposti del corridoio;
Le ultime quattro misurazioni di controllo sono al di sopra o al di sotto del limite.
Le ultime dieci misurazioni di controllo si trovano su un lato della linea corrispondente a .
Se, oltre alla caratteristica, viene rilevata almeno una delle caratteristiche indicate: , , , , o , tutti i risultati ottenuti in questa serie analitica sono da considerarsi inaccettabili (Fig. 2).
Riso. 2. Schema di applicazione sequenziale delle regole di controllo
Le caratteristiche di controllo , , devono essere verificate su una carta di controllo e/o su entrambe le carte di controllo (Fig. 3).
Riso. 3. Esempi di violazione delle regole di controllo nel caso di due materiali di controllo.
Sospendere l'analisi, identificare ed eliminare le cause dell'aumento degli errori. Tutti i campioni analizzati in questa serie (sia pazienti che controlli) devono essere rianalizzati.
I risultati della misurazione dei materiali di controllo in un lotto considerato inaccettabile non devono essere utilizzati nella valutazione delle regole di controllo del secondo lotto e dei successivi.
Se nessuno dei segni di cui sopra viene trovato su nessuna carta di controllo, la ricerca dovrebbe essere continuata.
La decisione sull'accettabilità dei risultati della misurazione di un indicatore di laboratorio nel materiale biologico dei pazienti viene presa dal dipendente responsabile della qualità degli studi. Se i risultati delle serie analitiche risultano inaccettabili, viene inserita una voce appropriata nella rivista "Registrazione dei risultati rifiutati del controllo di qualità intralaboratorio" (Appendice 4 a questo standard industriale).
Il segno di controllo è un avvertimento, la sua comparsa non deve portare al rifiuto dei risultati delle serie analitiche e al riesame dei campioni. La comparsa dei segni di controllo: - indica la presenza di un errore grossolano, - un aumento degli errori casuali e dei segni , e - un aumento dell'errore sistematico della tecnica.
Per valutare la stabilità del sistema analitico, è necessario ricalcolare periodicamente i limiti di controllo ogni 30 misurazioni, comprese le misurazioni precedenti, ad eccezione dei valori del materiale di controllo di quei lotti che sono stati scartati. Successivamente, vengono calcolati nuovi limiti di controllo e viene costruita una nuova carta di controllo.
In laboratorio è consentito selezionare altri algoritmi per l'applicazione di regole di controllo consentite per l'uso nei laboratori diagnostici clinici, secondo le modalità previste dai documenti normativi di riferimento. L'identificazione dei segni di controllo nel lavoro quotidiano del laboratorio diagnostico clinico può essere eseguita "manualmente" o con l'aiuto di speciali programmi per computer. Nella fig. 3.
6.5.4. Cambio del materiale di controllo
Al fine di mantenere la continuità del controllo intralaboratorio durante il periodo in cui il materiale di controllo utilizzato rimane solo per 20 cicli analitici, è necessario passare ad un nuovo materiale di controllo effettuando la cosiddetta "sovrapposizione".
La sovrapposizione consiste nel fatto che durante le 20 serie (periodo di sovrapposizione) il laboratorio clinico diagnostico esamina sia il materiale finale ("usato"), che continua a essere monitorato, sia il materiale che lo sostituisce ("introdotto"). In questo caso, i campioni del materiale di controllo in ingresso sono posti in posizioni separate da due o più posizioni dalle posizioni in cui si trovano i campioni del materiale di controllo utilizzato. Ad esempio, se il materiale di controllo utilizzato si trova nelle posizioni 07, 36, il materiale di controllo che viene iniettato può essere posizionato nelle posizioni 4, 33.
Sulla base dei risultati ottenuti per il materiale di controllo in ingresso, vengono calcolate la media aritmetica e la deviazione standard, da cui viene costruita una nuova carta di controllo.
Appendice n. 1
allo standard del settore
VALORI LIMITE AMMESSI DI OFFSET (B) E COEFFICIENTE DI VARIAZIONE (Co) DI DETERMINAZIONE DEGLI INDICATORI DI LABORATORIO NEL MATERIALE DI CONTROLLO
| Studio dei fluidi biologici | Codice OK-PMU | , % | , % | , % | , % | |
| 1 | Studio del livello di alanina transaminasi<*>nel sangue | 09.05.042 | ±17 | 16 | ±15 | 15 |
| 2. | Lo studio del livello di albumina nel sangue | 09.05.011 | +5 | 4 | ±4 | 4 |
| 3. | Prova dell'amilasi<*>nel sangue | 09.05.045 | ±16 | 11 | ±15 | 10 |
| 4. | Lo studio del livello di aspartato transaminasi<*>nel sangue | 09.05.041 | ±11 | E | ±10 | 10 |
| 5. | Lo studio del livello di proteine totali nel sangue | 09.05.010 | ±5 | 3 | ±5 | 3 |
| 6. | Lo studio del livello di bilirubina totale nel sangue | 09.05.021 | ±17 | 16 | ±15 | 15 |
| 7. | Indagine del livello di gamma-glutamina transferasi<*>nel sangue | 09.05.044 | ±16 | 11 | ±15 | 10 |
| 8. | Esame della glicemia | 09.05.023 | ±6 | 5 | ±5 | 5 |
| 9. | Studio del livello di ferro nel sangue | 09.05.007 | ±12 | 17 | ±10 | 16 |
| 10. | Studio del livello di potassio nel sangue | 09.05.031 | ±5 | 4 | ±4 | 4 |
| 11. | Studio del livello di calcio nel sangue | 09.05.032 | ±3.4 | 3,3 | ±3,0 | 3,0 |
| 12. | Lo studio del livello di creatinina nel sangue | 09.05.020 | ±11 | 8 | ±10 | 7 |
| 13. | Test della creatina chinasi<*>nel sangue | 09.05.043 | +23 | 22 | ±20 | 20 |
| 14. | Studio del livello di lattato deidrogenasi<*>e i suoi isoenzimi nel sangue | 09.05.039 | ±11 | 11 | ±10 | 10 |
| 15. | Studio del livello di magnesio nel sangue | 09.05.132 | ±7 | 7 | ±6 | 6 |
| 16. | Studio del livello di acido urico nel sangue | 09.05.018 | ±11 | 8 | ±10 | 7 |
| 17. | Studio del livello di urea nel sangue | 09.05.017 | ±11 | 11 | ±10 | 10 |
| 18. | Studio del livello di sodio nel sangue | 09.05.030 | ±1.8 | 2,2 | ±1,5 | 2,0 |
| 19. | Studio del livello di grassi neutri e trigliceridi nel plasma sanguigno | 09.05.025 | ±17 | 16 | +15 | 15 |
| 20. | Lo studio del livello di fosfati (inorganici) nel sangue | 09.05.033 | ±8 | 8 | ±7 | 7 |
| 21. | Studio del livello di cloruri nel sangue | 09.05.034 | ±3.4 | 3,3 | ±3,0 | 3,0 |
| 22. | Test del colesterolo nel sangue | 09.05.026 | ±9 | 8 | ±8 | 7 |
| 23. | Test della fosfatasi alcalina<*>nel sangue | 09.05.046 | ±16 | 11 | ±15 | 10 |
| 24. | Determinazione delle proteine nelle urine | 09.28.003 | ±24 | 27 | ±20 | 25 |
| 25. | Test del glucosio urinario | 09.28.011 | ±22 | 16 | ±20 | 15 |
| 26. | Studio del livello di emoglobina totale nel sangue | 09.05.003 | ±5 | 4 | ±4 | 4 |
| 27. | Studio del livello degli eritrociti nel sangue | 08.05.003 | ±1 | 4 | ±6 | 4 |
Nota.<*>- per questi indicatori, per studio del livello si intende la misura dell'attività enzimatica.
Appendice n. 2
allo standard del settore
"Norme per lo svolgimento intralaboratorio
controllo di qualità dei metodi quantitativi
ricerca di laboratorio clinico
utilizzando materiali di controllo"
MODULO DI ISCRIZIONE "VALUTAZIONE DELLA CONVERGENZA DEI RISULTATI DELLA MISURA"
| Laboratorio: | Indicatore: | |||
| Il Dipartimento: | ||||
| Data di misurazione: | Materiale del test (sottolineato a seconda dei casi): campione del paziente, materiale di controllo | |||
| Tecnica di misurazione: | Materiale di controllo (nome, intervallo di valori): | |||
| Esecutore: | Produttore del materiale di controllo: | Lotto N di materiale di controllo: | Data di scadenza del materiale di controllo: | |
| Numero di sequenza della misurazione | Il risultato della misurazione dell'indicatore | |||
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| 6 | ||||
| 7 | ||||
| 8 | ||||
| 9 | ||||
| 10 | ||||
| numero di risultati (n)=10 | 10 misure = | |||
| = | 0,5 = | Convergenza accettabile: Sì No | ||
Il segno della somma dei risultati.
Secondo le formule 1-2, vengono calcolati la deviazione standard e il valore del coefficiente di variazione, che vengono inseriti nel modulo di registrazione e confrontati con il valore 0,5 (Appendice 1 a questo standard di settore).
Responsabile del Laboratorio di Diagnostica Clinica ................................ Firma
Appendice n. 3
allo standard del settore
"Norme per lo svolgimento intralaboratorio
controllo di qualità dei metodi quantitativi
ricerca di laboratorio clinico
utilizzando materiali di controllo"
MODULO DI ISCRIZIONE "RISULTATI DELL'INSTALLAZIONE SERIE DI MISURE DELL'INDICATORE NEI MATERIALI DI CONTROLLO"
| Laboratorio: Il Dipartimento: | Indicatore: | Data di misurazione da A Esecutore: |
|||||||||
| Materiali di controllo:(nomi) | Da consumarsi preferibilmente entro: | Produttori: | Partito N | Valori del passaporto (intervallo di valori): | |||||||
| 1. | 1. | 1. | 1. | 1. | |||||||
| 2 | 2. | 2. | 2. | 2. | |||||||
| Dispositivo: | Tecnica di misurazione: | Reagenti: | |||||||||
| Numero di episodi | Materiale di controllo 1 | Materiale di controllo 2 | |||||||||
| Risultato della misurazione | Risultato della misurazione | ||||||||||
| 1 | |||||||||||
| 2 | |||||||||||
| 3 | |||||||||||
| 4 | |||||||||||
| 5 | |||||||||||
| 6 | |||||||||||
| 7 | |||||||||||
| 8 | |||||||||||
| 9 | |||||||||||
| 10 | |||||||||||
| n=10 | |||||||||||
| = = | = = | = = |
|||||||||
Un laboratorio diagnostico può essere sia un'unità diagnostica di un istituto medico che viene creato come dipartimento o come entità legale separata. DL, indipendentemente dalla subordinazione e dalla forma di proprietà, deve essere in possesso di un certificato per il tipo di attività prescelto. Tutti i documenti che regolano le sue attività possono essere suddivisi in 3 gruppi:
· Ordini
Ordine-- normativo subordinato atto giuridico pubblicato esclusivamente dal capo dell'autorità o del dipartimento esecutivo e contenente norme di legge.
Standard- elenchi dei servizi diagnostici e terapeutici (inclusi i servizi di laboratorio) riconosciuti dai massimi esperti della relativa branca della medicina come minimamente necessari e sufficienti per fornire cure mediche ad un paziente con una determinata forma di patologia nelle sue varianti tipiche. Agli standard delle cure mediche viene data l'importanza dei documenti ufficiali.
Elenco dei documenti principali
1. Leggi federali della Federazione Russa.
1.1. Legge federale n. 323 del 21.10. 2011 "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini della Federazione Russa";
1.2. Legge federale n. 94 del 21.07. 2005 "Sull'effettuazione di ordini per forniture di beni, prestazioni di lavori, prestazioni di servizi per esigenze statali e comunali";
1.3. Legge federale 29 ottobre 2010 n. 326” Sull'assicurazione sanitaria obbligatoria nella Federazione Russa.
2. Sull'ammissione a lavorare nella CDL della Federazione Russa.
2.1. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 210N del 23 marzo 2009. "Sulla nomenclatura delle specialità per specialisti con formazione medica e farmaceutica superiore e post-laurea nel settore sanitario della Federazione Russa";
2.2. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 415N del 07.07. 2009 "Sull'approvazione dei requisiti di qualificazione per gli specialisti con formazione medica e farmaceutica superiore e post-laurea nel settore sanitario"
2.3. ECCETERA. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 705N del 09.12.2009 "Sull'approvazione della procedura per il miglioramento delle conoscenze professionali degli operatori sanitari e farmaceutici";
2.4. Nota esplicativa ad Ave. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 705N del 09.12.2009;
2.5. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 869 del 06.10.2009. "Su approvazione dell'elenco unificato di qualificazione delle posizioni di dirigenti, specialisti e dipendenti, sezione 2 Caratteristiche di qualificazione delle posizioni dei lavoratori nel settore sanitario";
2.6. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 176N del 16 aprile 2008. “Sulla nomenclatura degli specialisti con formazione medica e farmaceutica secondaria nel settore sanitario della Federazione Russa”;
2.7. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 808N del 25 luglio 2011. "Sulla procedura per l'ottenimento delle categorie di qualificazione da parte degli operatori sanitari e farmaceutici".
3. Controllo di qualità in KDL.
3.1. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 45 del 7 febbraio 2000. "Sul sistema di misure per migliorare la qualità della ricerca clinica di laboratorio nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa";
3.2. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 220 del 26 maggio 2003 "Su approvazione dello standard industriale "Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio di metodi quantitativi di studi clinici di laboratorio utilizzando materiali di controllo".
4. Specificità del CDL.
4.1. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 380 del 25 dicembre 1997. "Sullo stato e le misure per migliorare il supporto di laboratorio per la diagnosi e il trattamento dei pazienti nelle istituzioni sanitarie della Federazione Russa";
4.2. Eccetera. Ministero della Salute dell'URSS n. 1030 del 04.10.1980. "Cartelle mediche di laboratori nell'ambito delle istituzioni mediche";
4.3. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 109 del 21 marzo 2003. "Sul miglioramento delle misure antitubercolari nella Federazione Russa";
4.4. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 87 del 26 marzo 2001. "Sul miglioramento della diagnosi sierologica della sifilide";
4.5. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 64 del 21 febbraio 2000. "Sull'approvazione della nomenclatura delle prove cliniche di laboratorio";
4.6. Eccetera. Ministero della Salute della Federazione Russa n. 2 45 del 30/08/1991. "Sulle norme sul consumo di alcol per gli enti sanitari, educativi e previdenziali";
4.7. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 690 del 2 ottobre 2006. “Sull'approvazione della documentazione contabile per l'individuazione della tubercolosi al microscopio”;
4.8. Il modulo di segnalazione n. 30 è stato approvato dal decreto del Comitato statistico statale della Russia n. 175 del 10 settembre 2002.
5. Regime sanitario ed epidemiologico in KDL.
5.2. SanPiN 2.1.3.2630-10 del 18.05.2010 "Requisiti sanitari ed epidemiologici per le organizzazioni impegnate in attività mediche";
6. Standardizzazione in KDL.
6.1. Norme per la fornitura di cure mediche.
6.1.1. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 148 del 13 marzo 2006. "Standard per la prestazione di cure mediche ai pazienti con sepsi batterica del neonato";
6.1.2. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 82 del 15 febbraio 2006. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con la sindrome di Itsenko-Cushing";
6.1.3. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 68 del 9 febbraio 2006. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con disfunzione polighiandolare";
6.1.4. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 723 del 01.12.2005. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con sindrome di Nelson";
6.1.5. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 71 del 09.03.2006. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con ipoparotiroidismo";
6.1.6. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 761 del 06.12.2005. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con pubertà precoce";
6.1.7. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 150 del 13 marzo 2006. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con insufficienza renale cronica";
6.1.8. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 122 del 28 marzo 2006. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con altra e non specificata cirrosi epatica";
6.1.9. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 168 del 28 marzo 2005. "Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con insufficienza surrenalica cronica";
6.1.10. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 889 del 29 dicembre 2006. “Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per i pazienti con insufficienza surrenalica cronica (nella fornitura di cure specialistiche);
6.1.11. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa n. 662 del 14 settembre 2006. “Sull'approvazione dello standard di assistenza medica per le donne con gravidanza normale;
6.1.12. Eccetera. Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa.2009 “Su visita medica aggiuntiva dei cittadini lavoratori.
6.2. Norme nazionali in KLD
6.2.1. GOST R 52905-2007 (ISO 15190:2003); Laboratori medici. Requisiti di sicurezza. La presente norma internazionale specifica i requisiti per stabilire e mantenere un ambiente di lavoro sicuro nei laboratori medici.
6.2.2. GOST R 53022.(1-4)-2008; "Requisiti per la qualità della ricerca clinica di laboratorio"
1) Norme per la gestione della qualità della ricerca clinica di laboratorio.
2) Valutazione dell'affidabilità analitica dei metodi di ricerca.
3) Norme per la valutazione del contenuto informativo clinico degli esami di laboratorio.
4) Regole per lo sviluppo dei requisiti per la tempestività della fornitura delle informazioni di laboratorio.
6.2.3. GOST R 53079.(1-4)-2008; "Garanzia della qualità della ricerca clinica di laboratorio"
1) Regole per la descrizione dei metodi di ricerca.
2) Linee guida per la gestione della qualità nel laboratorio diagnostico.
3) Regole uniformi per l'interazione del personale del sub-
divisioni e KDL.
4) Regole per lo svolgimento della fase preanalitica
6.2.4. GOST R 53.133.(1-4)-2008; "Controllo di qualità degli studi clinici di laboratorio":
1) Limiti degli errori ammissibili nei risultati della misurazione degli analiti in CDL.
2) Regole per lo svolgimento del controllo di qualità intralaboratorio di metodi quantitativi di ricerca clinica di laboratorio utilizzando materiali di controllo.
3) Descrizione dei materiali per il controllo di qualità degli studi clinici di laboratorio.
4) Regole per lo svolgimento dell'audit clinico.
6.2.5. GOST R ISO 15189-2009; "Laboratori medici. Requisiti speciali di qualità e competenza. Standards for Methods of Control, Testing, Measurement and Analysis” stabiliscono i requisiti per le apparecchiature utilizzate, le condizioni e le procedure per l'attuazione di tutte le operazioni, l'elaborazione e la presentazione dei risultati e le qualifiche del personale. Questa norma è identica alla norma internazionale ISO 15189:2007 “Laboratori medici. Requisiti particolari di qualità e competenza" (ISO 15189:2007 "Laboratori medici - Requisiti particolari di qualità e competenza").
I dati degli studi di laboratorio possono essere un supporto quando sono veramente obiettivi. Al fine di ottenere studi accurati e affidabili nel nostro laboratorio, viene costantemente effettuato un controllo di qualità, che aumenta l'affidabilità dei risultati, contribuisce alla rapida individuazione ed eliminazione delle cause degli errori. Controllo della qualità della ricerca di laboratorio: un sistema di misure volte a prevenire errori di misurazione nel processo di ricerca di laboratorio. Affinché ogni test di laboratorio sia il più affidabile possibile, il laboratorio deve mantenere due sistemi di controllo della qualità (QC): controllo della qualità interno ed esterno. La procedura minima per la conduzione (QC) è stabilita dagli ordini del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 45 del 7 febbraio 2000 "Sul sistema di misure per migliorare la qualità degli studi clinici di laboratorio". E l'ordinanza n. 220 del 26 maggio 2003 "Sull'approvazione dello standard industriale per la conduzione del controllo di qualità intralaboratorio di metodi quantitativi di studi clinici che utilizzano materiali di controllo".
Che cos'è il controllo di qualità interno? Si tratta di un sistema quotidiano di misure e attività volte a mantenere la stabilità del sistema analitico. Come è fatto? Misurando i materiali di controllo e determinando gli errori di misurazione consentiti stabiliti dallo standard del settore. Pertanto, ogni giornata lavorativa in laboratorio inizia con il lavoro con i materiali di controllo e solo quando i risultati degli esami dei materiali di controllo soddisfano i requisiti dello standard del settore, inizia il lavoro con i campioni dei pazienti.
La qualità delle analisi eseguite è in gran parte determinata dalle caratteristiche del metodo utilizzato, dalla completezza della sua esecuzione, dalle qualifiche degli assistenti di laboratorio, dalla perfezione tecnica delle apparecchiature, dalla purezza dei reagenti e dall'accuratezza degli utensili volumetrici. Il sistema delle misure di controllo della qualità viene svolto quotidianamente e comprende le seguenti fasi principali:
1) preanalitica (preparazione del paziente al prelievo del materiale, alla sua lavorazione, trasporto, conservazione.)
2) analitici (dosaggio, termoregolazione, tempo di reazione, misure, ecc.)
3) post-analitico (redazione del modulo, interpretazione del risultato, informazione del clinico.)
I criteri principali per il controllo della qualità sono la riproducibilità e la correttezza dei risultati ottenuti. I dati del materiale di controllo vengono visualizzati quotidianamente nella carta di controllo. Un diagramma di controllo è una rappresentazione grafica di una caratteristica del processo.
Controllo qualità sistematico la ricerca di laboratorio non è solo un elemento della cultura di un moderno laboratorio, è una manifestazione dell'elevata responsabilità professionale di uno specialista, che comprende il suo ruolo nella conoscenza della verità clinica e raggiunge il risultato desiderato per l'esame di un paziente.
Il laboratorio partecipa al Sistema federale per il controllo della qualità della ricerca di laboratorio (FSVOK). Lo scopo principale della FSQA è assistere il CDL nell'assicurare la qualità degli studi effettuati fornendo loro informazioni sulla correttezza dei risultati dello studio dei campioni di controllo, raccomandazioni per eliminare le fonti di errori rilevati e migliorare i metodi utilizzati. Inoltre, la FQQA contribuisce allo sviluppo di sistemi interni di gestione della qualità fornendo ai laboratori campioni di controllo appropriati, programmi per computer e sussidi didattici. La partecipazione è contrassegnata da un "Certificato" indicante il codice del laboratorio. I risultati della valutazione della correttezza e della riproducibilità per ogni tipo di studio vengono inviati in forma grafica (sotto forma di istogrammi) e numerica (tabelle). L'analisi dei risultati ottenuti stimola il lavoro per migliorare la qualità della ricerca: controlliamo il funzionamento degli strumenti, la qualità dei reagenti, le tecniche di ricerca e miglioriamo il controllo interno della qualità. Analizzando i risultati di questi rapporti, cerchiamo di migliorare la qualità dei nostri studi in modo che i nostri studi abbiano valore clinico.